粵府辦〔2018〕47號

各地級以上市人民政府，各縣（市、區(qū)）人民政府，省政府各部門、各直屬機構(gòu)：

《廣東省改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策實施方案》已經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真組織實施。實施過程中遇到的問題，請徑向省藥監(jiān)局反映。

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廣東省人民政府辦公廳

2018年10月30日

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廣東省改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策實施方案

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為深入貫徹落實習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想和黨的十九大精神，貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于推進健康中國建設(shè)、深化醫(yī)改的工作部署，促進我省仿制藥研發(fā)，提升仿制藥質(zhì)量療效，提高藥品供應(yīng)保障能力，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號），結(jié)合我省實際，制定本實施方案。

一、鼓勵仿制藥研發(fā)生產(chǎn)。按照國家公布的鼓勵仿制藥品目錄和藥品供應(yīng)保障信息，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)仿制藥，指導(dǎo)企業(yè)做好注冊現(xiàn)場核查等工作。以市場需求為導(dǎo)向，鼓勵仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、兒童使用藥品以及專利到期前一年尚沒有提出注冊申請的藥品。（省藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委負責(zé)。排在第一位的為牽頭單位，下同）

二、加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)。將鼓勵仿制藥品目錄內(nèi)的重點化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入省級科技計劃，積極推薦有關(guān)項目申報國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃醫(yī)藥類重點專項。健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機制，建立仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）產(chǎn)學(xué)研技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟，發(fā)揮企業(yè)創(chuàng)新主體作用和醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)、高等院校科技支撐作用。積極支持企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)和高等院校依托仿制藥和新藥研究，申報工程技術(shù)研究中心、新型研發(fā)機構(gòu)、技術(shù)創(chuàng)新中心、重點實驗室、企業(yè)重點實驗室、臨床醫(yī)學(xué)研究中心等國家和省級平臺，符合條件的優(yōu)先列入扶持計劃。積極引進和消化吸收國內(nèi)外仿制藥先進技術(shù)成果。（省科技廳、工業(yè)和信息化廳、衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局負責(zé)）

三、加強仿制藥知識產(chǎn)權(quán)管理和保護。加大知識產(chǎn)權(quán)保護力度，嚴格專利行政執(zhí)法，完善重點藥品企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護直通車制度。實施高質(zhì)量專利培育工程，推進藥品專利高質(zhì)量發(fā)展。培育發(fā)展知識產(chǎn)權(quán)交易運營平臺及機構(gòu)，促進藥品專利交易流轉(zhuǎn)。積極配合國家知識產(chǎn)權(quán)局實施藥品專利強制許可制度。建立完善藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警機制，組織開展藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警和分析評議，降低仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)風(fēng)險。（省市場監(jiān)管局、藥監(jiān)局負責(zé)）

四、推動仿制藥產(chǎn)業(yè)交流合作。加強與“一帶一路”沿線國家和香港、澳門的交流合作，加快藥品研發(fā)、注冊、上市銷售的國際化步伐。支持我省仿制藥企業(yè)開展國際和區(qū)域產(chǎn)能合作，共同建立研發(fā)平臺，積極引進先進管理經(jīng)驗和關(guān)鍵工藝技術(shù)，鼓勵境內(nèi)外企業(yè)在我省建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地。（省商務(wù)廳、科技廳、藥監(jiān)局負責(zé)）

五、加快推進一致性評價工作。省相關(guān)部門要細化落實鼓勵企業(yè)開展一致性評價的政策措施，統(tǒng)籌利用現(xiàn)有財政專項資金，對開展一致性評價工作提供必要的經(jīng)費支持。支持具備條件的醫(yī)療機構(gòu)、高等院校、科研機構(gòu)和社會辦檢驗檢測機構(gòu)參與一致性評價工作。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先承接本省藥品的一致性評價工作。醫(yī)療機構(gòu)要建立健全臨床試驗研究者職務(wù)提升、職稱晉升及薪酬待遇分配激勵機制，提高醫(yī)務(wù)人員開展臨床試驗的積極性。（省藥監(jiān)局、教育廳、科技廳、工業(yè)和信息化廳、人力資源社會保障廳、衛(wèi)生健康委負責(zé)）

六、加強仿制藥質(zhì)量監(jiān)管。加強仿制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管，全面實施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，強化對藥品生產(chǎn)企業(yè)的處方工藝、藥用原輔料等監(jiān)督檢查，有針對性地組織開展飛行檢查，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)落實藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范主體責(zé)任。加強流通環(huán)節(jié)監(jiān)管，完善全省藥品流通電子監(jiān)管系統(tǒng)，推進精準(zhǔn)監(jiān)管、智慧監(jiān)管。加強使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，嚴格執(zhí)行醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法，嚴把購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)配及使用各環(huán)節(jié)質(zhì)量關(guān)。建立覆蓋藥品全生命周期的質(zhì)量管理和追溯制度。（省藥監(jiān)局、衛(wèi)生健康委負責(zé)）

七、做好仿制藥集中采購工作。暢通省第三方藥品電子交易平臺、廣州和深圳藥品集中采購平臺準(zhǔn)入渠道，將國家實施專利強制許可的藥品和通過一致性評價的仿制藥，無條件納入藥品采購目錄，在采購平臺上對納入《中國上市藥品目錄集》的仿制藥予以標(biāo)注，并說明其與原研藥可相互替代，做好藥品標(biāo)注的日常更新和維護，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購。對于新批準(zhǔn)上市的仿制藥，相關(guān)部門應(yīng)及時編制公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)藥品采購編碼。通過一致性評價的仿制藥，在藥品集中采購中享受與原研藥同等待遇，實行同層次競價。對于同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的藥品。（省醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委、國資委、藥監(jiān)局負責(zé)）

八、促進仿制藥替代使用。藥監(jiān)、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門要加強對《中國上市藥品目錄集》的宣傳，推動醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)生使用通過一致性評價的藥品。拓寬通過一致性評價的仿制藥入市途徑，允許患者憑處方自由選擇在醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)保定點零售藥店購藥。鼓勵醫(yī)保定點零售藥店做好通過一致性評價仿制藥的供應(yīng)保障。落實處方點評制度，規(guī)范藥品按通用名開具處方行為，對開具不合理用藥的處方醫(yī)生進行公示，落實約談制度。按規(guī)定向艾滋病、結(jié)核病患者提供藥物時，要優(yōu)先采購使用仿制藥。（省衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局負責(zé)）

九、加強藥品價格監(jiān)測預(yù)警。藥品價格預(yù)警工作實行分級負責(zé)制。省醫(yī)保局在部分地級以上市設(shè)立若干藥品價格監(jiān)測直報點，重點監(jiān)測反饋上漲幅度較大或價格持續(xù)上漲的原料藥和輔料的情況；各地級以上市醫(yī)保局負責(zé)本區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)測預(yù)警工作，當(dāng)?shù)匕l(fā)生藥品價格異常波動情況，應(yīng)及時開展應(yīng)急監(jiān)測調(diào)查，并向省醫(yī)保局報告。依法嚴厲打擊原料藥和輔料價格壟斷等違法違規(guī)行為，保證原料藥和輔料正常供應(yīng)。（省醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委、藥監(jiān)局負責(zé)）

十、健全短缺藥品供應(yīng)保障機制。落實醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)短缺藥品信息報告制度，及時了解臨床供應(yīng)需求。建立以兒童用藥、基本藥物及用于臨床少發(fā)疾病的急救用藥等為重點的短缺藥品監(jiān)測目錄，提高監(jiān)測工作精準(zhǔn)度。建立我省短缺藥品儲備制度。推進短缺藥品集中生產(chǎn)基地建設(shè)，鼓勵企業(yè)生產(chǎn)市場價格低、利潤薄、長期不生產(chǎn)或少量生產(chǎn)的短缺藥品。加強部門聯(lián)動，健全短缺藥品監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對機制，加強供需對接和協(xié)商調(diào)劑，提升短缺藥品供應(yīng)保障能力，滿足人民群眾基本用藥需求。（省衛(wèi)生健康委、工業(yè)和信息化廳、財政廳、商務(wù)廳、國資委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局負責(zé)）

十一、發(fā)揮基本醫(yī)療保險激勵作用。加快按通用名制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。根據(jù)國家規(guī)定調(diào)整基本醫(yī)療保險藥品目錄，及時將符合條件的藥品納入醫(yī)保支付范圍。醫(yī)保目錄內(nèi)新批準(zhǔn)上市的治療慢性病和癌癥等仿制藥品，要及時納入門診特定病種用藥范圍，滿足患者用藥需求。及時更新醫(yī)保管理信息系統(tǒng)，確保新批準(zhǔn)上市的仿制藥及時同等納入醫(yī)保支付范圍。建立醫(yī)?；痤A(yù)撥付機制，促進醫(yī)療機構(gòu)與藥商及時結(jié)算藥款。完善按病種分值付費辦法，建立激勵約束機制，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)使用仿制藥。（省醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委負責(zé)）

十二、落實支持政策。落實現(xiàn)行稅收優(yōu)惠政策，仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費用，符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所得稅稅前加計扣除。仿制藥企業(yè)經(jīng)認定為高新技術(shù)企業(yè)的，按規(guī)定減按15%的稅率征收企業(yè)所得稅。完善主要由市場形成藥品價格的機制，做好與藥品采購、醫(yī)保支付等改革政策的銜接。堅持藥品分類采購，突出藥品臨床價值，充分考慮藥品成本，形成有升有降、科學(xué)合理的采購價格，調(diào)動企業(yè)提高藥品質(zhì)量的積極性。（省稅務(wù)局、科技廳、醫(yī)保局、藥監(jiān)局負責(zé)）